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必威官网设探路新模式,确保中药材种植GAP规范

文章作者:中医妇科 上传时间:2019-11-03

“资源紧缺、价格过快上涨,品种混乱、假冒伪劣增加,中成药投料缺乏监督,已成威胁中药行业生存的问题。”中国民族医药学会名誉会长诸国本在接受记者采访时表示,在中药行业进入工业化生产时代后,这一矛盾尤为突出。

中国中药协会最新的统计数据显示,2010年全国市场537种中药材中有84%涨价,涨幅在5%~180%,其中有28%涨幅超过51%,2%超过300%。

3月7日,全国政协委员、西藏奇正藏药董事长雷菊芳在两会上提交了提案,建议按各地情况及中药材品种的不同,进一步修订、完善GAP标准,由国家发布,各地民间协会承担认证工作。明确规定GMP药厂的中药原料及各医疗机构的中药饮片必须来自有GAP认证的基地。

产业化造成的周期性供不应求,会在一定程度上影响到药材的品质。更加严重的是,由于现在中药材市场价格起伏很大,遇到价好的年份,农民和采购商都会急着提前采收。“药材少了是宝,多了便成草”,由于缺乏市场信息和政策指引,药农种药往往不考虑市场需求,一哄而上,最终带来供大于求,药材积压难销的局面。“中药的工业化生产,对原料的质量稳定性要求很高,对有效成分含量、有害成分含量也有明确要求。”长春中医药大学药学院李宜平副教授说,为了保证中成药的质量,它需要有稳定而优质的中药材供应源,此前业内一度将希望转向中药材生产质量管理规范的推广。GAP旨在推动国内中药材种植集约化、规模化和规范化以及解决中药材行业的标准化问题。

事实上,药材涨价有中药材减产和野生药材大幅减少的原因,但也与药材种植、流通环节的不规范大有关系。药材种植及流通环节依然处于粗放、传统的状态,已经无法与中药生产的现代化需求相匹配。对此,专家指出,建立药材种植基地是保障中成药企业原材料来源价格稳定和质量稳定的有效途径,但是现在国内药材种植基地众多,缺乏规范化管理,亦未形成相关技术体系。

以下是提案详细内容:

GAP推广进展缓慢

在多重因素的综合作用下,药材种植模式已经走到了升级的关口。升级的两大关键,一是标准化运作,二是规模化种植,也就是南京农业大学教授、国家食品药品监督管理局GAP起草和认证专家郭巧生强调的"双规"管理。

关于确保中药材种植GAP规范的提案

众所周知,中药产业涉及的链条很长。产业链的上游有中药农业,中间有中药加工业、中药知识产业,下游有医药营销,每个链条和环节又可以分化出更多的次生产业,其中任何一个小的子环节出现问题,都有可能导致整个中药产业发展受阻。无论中药产业链如何延伸,但总有一个源头,尤其是对安全性、有效期要求较高的产业,源头的质量决定了后续产业链条的延展性和整个产业的发展空间。

未形成规范化管理

中药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头,只有首先抓住源头,才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。源头上产地、生产、采收季节这几大环节都影响着中药材用药的质量。为有效控制中药材质量,国家有关部门联合制定了中药材GAP规范,这是提高中药材质量的有效措施。

中药农业就是中药现代化的源头。中药材生产的规范化是中药现代化的基础,直接关系到中药产品的质量,关系到中药现代化的推进,关系到中药产品能否实现国际化等一系列问题。而要保证中药材质量的稳定性、均一性,唯一的选择就是实施GAP。

"资源要涨价,有中药企业问我该怎么办。我的回答是建基地,自己控制资源。如果图省心用钱买,那价格就由别人来主导。所以,无论从稳定质量、稳定价格、稳定供应这三个因素来看,中药企业都应该建立种植基地。"针对由于中药材涨价造成中成药企业生产成本上涨的解决办法,SFDA原副局长任德权如是说。

自颁布《中药材生产质量管理规范》以来,我国各地纷纷建设中药材种植基地。但是坚持的并不好,坚持过程中出现一些困难和问题:一是我国有许多常用中药材产地,分布于不同的区域,其地势、土壤、气候、水质、生态环境各异,因而不同产地的同种药材质量上也存在差异,各地的GAP标准不一,有待根据各地条件对GAP标准进行进一步完善;二是按照标准去执行的企业,其产品价格与没有认证的企业差别不大甚至没有差别,没有实现产品的优质优价,使企业基本处于亏损状态,在经济效益上难以坚持下去;三是农民对于GAP的技术掌握存在难度,其规范种植的意识还有待加强。

可以说没有中药材的GAP,就没有中成药的GMP,就没有新药研制开发的GLP和GCP,当然也就没有药品经营的GSP。所以,要推动中药的现代化发展,规范化和规模化种植,是实现中药现代化的必经之路。

事实上,药材价格的波动以及现代流通体系的缺失,已促使不少企业开始重视对资源的战略储备。广药集团、天士力、云南白药等纷纷投入资金,用于建设重点品种的GAP种植基地,或者与一些药材产地签订统种统购协议。

鉴于此,为确保中药材种植真正逐年实现种植规范化、标准化,最终让人民群众用上放心药材,建议:

“现在的GAP推广困难重重、进展缓慢。”我国中药材GAP首席科学家周荣汉教授告诉记者,已认证的企业及基地已出现“回潮”。

在中药企业的产地资源控制热潮中,尤以康美药业的全产业链布局为甚。2010年9月康美药业收购安国中药材交易市场,这是康美药业继这一年3月、8月分别收购亳州和普宁中药材市场后的又一举措。康美整合的3个中药材市场其份额占全国比重已超过40%,加上之前的东北人参基地,康美基本实现了产地合作控制资源。

第一,按各地情况及中药材品种的不同,进一步修订、完善GAP标准,由国家发布,各地民间协会承担认证工作。中药材因产地和品种不同,其种植的条件要求差异很大,分品种对土壤、气候环境有不同的要求。同时部分品种需要多年生;部分需要一年生或者需要倒茬种植,大部分中药材种植基地远离城市,分布在偏远的乡村。目前GAP认证工作仅仅依赖国家药监局按照统一标准推进困难重重、进展缓慢。我国中药材GAP首席科学家周荣汉教授认为已认证的企业及基地已出现“回潮”。GAP已正式启动近11年,全国总共只认证了60余个品种,113家企业以及61处中药材生产基地。而中国常用的大宗中药材品种约有360种――这意味着按目前速度,完成这项工作至少还需几十年。自2003年接受GAP认证开始,至2013年3月,国家食品药品监督管理总局正式颁布第1到第21号中药材GAP检查公告,公告的企业和品种基本已通过检查验收,符合《中药材生产质量管理规范》要求。但部分已经取得认证的企业或者基地的发展情况却不尽如人意,一份“我国已通过认证GAP基地发展现状”的研究报告显示,通过对已通过GAP认证的113家企业进行电话回访,过半企业已无法联系,大部分企业的GAP基地电话处于无人接听状态。由于主管部门对GAP认证的态度不像GMP认证等那样坚决,在对已认证企业的监管上不够重视,导致这一个个耗资巨大建成的GAP基地,不少更像是中药企业用来摆设的“形象工程”,起不到太多实质性的作用。建议根据不同产地和不同品种修订完善GAP标准,由国家统一发布。政府简政放权,将该项认证工作授权行业组织和民间协会以行业内企业载体快速推动落实。

目前,GAP已正式启动近11年,全国总共只认证了60余个品种,113家企业以及61处中药材生产基地。而中国常用的大宗中药材品种约有360种——这意味着按目前速度,完成这项工作至少还需几十年。

郭巧生告诉《医药经济报》记者,目前通过SFDA认证的药材GAP种植基地已达59个,但也有大量没通过GAP认证而号称通过GAP认证的基地存在。在野生药材资源濒危、药材价格波动频繁的境况面前,中药材种植基地的规范化管理已经迫在眉睫。

第二,明确规定GMP药厂的中药原料及各医疗机构的中药饮片必须来自有GAP认证的基地。中药农业就是中药现代化的源头,中药材生产的规范化是中药现代化的基础,直接关系到中药产品的质量。而要保证中药材质量的稳定性、均一性,唯一的选择就是实施GAP.可以说没有中药材的GAP,就没有中成药的GMP,就没有新药研制开发的GLP和GCP,当然也就没有药品经营的GSP.但目前GMP中药投料企业及医疗机构的饮片采购并没有强制要求原料必须来源于GAP基地。市场劣币驱逐良币现象普遍存在,严重制约GAP基地建设的积极性和推进速度。为快速推动中药现代化的发展,推动上游的规范化种植和集约化发展,政策应明确规定GMP药厂的中药原料及各医疗机构的中药饮片必须来自有GAP认证的基地。

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