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9成合格率的中成药哪来的,偷工减料

文章作者:中医儿科 上传时间:2019-08-22

中药存在的染色、掺假、造假等问题一直饱受诟病,尽管食药监部门年年整顿,但这些现象仍屡禁不止。今年5月爆出的硫黄熏蒸浙贝入药事件发酵,通药集团、哈药集团、云南白药集团等知名药企牵涉其中,引发公众对中药质量问题的广泛关注和讨论。近日,国家食品药品监督管理总局又曝光了5家企业6批次药品检出松香酸、808猩红等非法添加物质。

记者5月13日从安徽省食品药品监管局获悉,为加强中药质量监管,为期两个月的专项监督抽验行动于日前在全省展开,剑指非法生产中成药以及在中药材和中药饮片中掺杂掺假、染色、增重等违法行为,保障人民群众用药安全有效。

合格率不到八成的中药材,却生产出了合格率超九成的中成药。这个迷局该如何解?

新京报记者盘点了2016年国家食品药品监督管理总局发布的药品抽验及药品飞行检查公告,发现在不合格批次的药品中,与西药、生物药相比,中药出现问题的比例更高,主要集中在染色、人工增重、掺假、偷工减料等。

药监部门抽验行动将覆盖中药生产、流通、使用各环节。在生产环节,重点对中成药生产企业使用的中药饮片、中药提取物等进行监督抽验,依法从重查处中成药生产过程中少投料、不投料、以次充好、非法添加等违法生产行为;加强对中药饮片生产企业的监督抽验,重点打击应经检验而未经检验、掺杂掺假、染色、增重等违法行为。在流通和使用环节,监督抽验重点对象为购进渠道不清、票据不全、有质量疑点的品种;不按规范要求储存药品、质量管理比较薄弱的个体诊所、社区、乡镇卫生院等。此外,亳州市药监部门结合当地中药材专业市场监管实际,严查经营假劣中药材违法行为。

“2013~2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%,合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品,中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。

这些违法现象为何屡禁不止?

省食品药品监管局要求,各市药监部门要严厉查处专项抽验中发现的制售假劣药品及其它违法行为,对发现的案源要追根溯源、一查到底,通过专项行动,整顿和规范中药生产、流通、使用秩序,切实消除隐患,确保中药产品质量。

中药饮片质量问题是长期存在的,但是在它的后端,中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示,在2015年的国家评价抽验中,43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批,不合格146批,合格率高达97.42%。

1/4中药企业存在染色、掺假等违法问题

国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题,食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露,2016年收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。唇亡齿寒的传统逻辑,似乎在这里碰了壁。

今年9月,中国医药商业协会、中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心等共同发布的《药品流通蓝皮书:中国药品流通行业发展报告》披露,长期以来,我国中药材流通基本处于“小、散、差”的状态,储存养护技术落后,中药材违规使用硫黄与磷化铝熏蒸的现象比较普遍;中药材物流标准体系不完善,行业管理不到位,流通效率低;中药材制假售假严重,染色掺假甚至以假充真,已经严重影响到中药的疗效与人们的生命健康,危害到我国中医药事业的持续健康发展。

事实上,不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。“如果大量中药饮片不合格,会加剧中成药不合格的风险。”一位国家药典委专家表示。

在国家食药监总局2016年发布的药品飞行检查公告中,就有1/4的中药饮片企业、中成药厂存在中药材染色、非法添加西药成分、掺杂掺假、偷工减料等违法问题。在药品抽验公告中,以山东省食药监局发布的公告为例,不合格批次的药品中,中药占了相当大的比例,这其中又以中药材和中药饮片问题最多。内蒙古食药监局4月发布的药品质量抽验通告也显示,在公布的130批次不合格产品中,基本药物、化学药等其他品种药品目前抽检合格率为100%,医疗机构制剂不合格率较低,只有8.5%不合格,而中药饮片不合格率高达91.5%。

中药饮片的高不合格率

中药检测手段比较单一,掺假造假难监管

发展中医药在“健康中国”的大国策中占有重要地位,国家鼓励中医药行业发展的政策也不断出台,给行业带来了高速发展的机会。

“药材市场里的水特别深,很多药材都会经过加工再进行销售,比如染色、硫黄熏等,还会用相近科目的植物去冒充、掺杂中药材。”因公司生产的保健食品需要使用到中药饮片,健道康元生物科技有限公司董事长刘全金曾咨询过业内专家,最终决定通过多花钱找懂行的知名企业代购的方式购入中药饮片,以免买入不合格饮片。

医改政策就为医院使用中药饮片提出了许多利好政策。比如,中药饮片不取消医院加成、不参与省级统一招标、不计算医院药占比、暂不执行两票制、进入药典的中药饮片全部纳入基本药物和医保目录,新版医保目录继续执行对中药饮片采用排除目录的报销管理。此外,外资也被禁止进入中药饮片行业(中药饮片的蒸、炒、炙煅等炮制技术的应用)。未来,濒临灭绝的技术品种、毒性炮制品种、技术创新、特色饮片等有望纳入《中药品种保护条例》。

北京中医药大学法律系教师、《中药质量安全监管法律问题研究》课题负责人邓勇博士指出,中药包括了原生中药材、中药饮片、中药试剂和中成药,其中,中药材和中药饮片的检测难度较大,检测手段也比较单一,掺假、造假监管难。

“在国家的政策之下,中药饮片12.45%的同比增长率高于化学药品、中成药,但同时也要看到,中药饮片在行业中利润率是最低的,其利润率只有个位数,6.96%。主要成因是饮片企业的生产规模普遍较小,固定资产投入相对于成品药较小,另外整个饮片行业鱼目混珠,恶性竞争惨烈。”一位医药行业专家表示。

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